替硝唑原料药用级 替硝唑原料生产厂家 替硝唑原料药价格

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中文名称：替硝唑

英文名称：Tinidazole

化学名称：2--1-[2-(乙基磺酰基）乙基]-5--1H-咪唑

CAS号：19387-91-8

分子式：C8H13N3O4S

分子量：247.27

本品为2--1-[2-（乙基磺酰基）乙基]-5--1H咪唑。按干燥品计算，含C₈H₁₃N₃O₄S不得少于98.5%（供口服用）或99.0%（供用）。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。

本品在或中溶解，在水或中微溶。

熔点 本品的熔点（通则 0612）为125～129℃。

吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12%的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在317nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为352～378。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的气体，能使亚试液润湿的滤纸变成黑色。

（2）取本品约0.1g，加溶液（3→100）5ml使溶解，加试液2ml，即产生黄色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 665图）一致。

【检查】溶液的颜色 取本品约0.50g，加溶液（4.5→l00）10ml，振摇使溶解，如显色，与黄绿色4号标准比色液（通则 0901法）比较，不得深。

有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L二溶液（用调节pH值至3.5）-（80：20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重 取本品，置干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则 0821*二法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十（供用）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，微热使溶解，放冷，加孔雀绿指示液1滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于24.73mg的C₈H₁₃N₃O₄S。

【类别】抗、抗滴虫药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）替硝唑片 （2）替硝唑片 （3）替硝唑泡腾片 （4）替硝唑含片 （5）替硝唑栓 （6）替硝唑胶囊 （7）替硝唑 （8）替硝唑

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